ניהול איכות ב-AGS-TECH Inc

כל המפעלים המייצרים חלקים ומוצרים עבור AGS-TECH Inc מוסמכים לאחד או כמה מהסטנדרטים הבאים של מערכת ניהול האיכות (QMS):

 

 

 

- ISO 9001

 

- TS 16949

 

- QS 9000

 

- AS 9100

 

- ISO 13485

 

- ISO 14000

 

 

 

מלבד מערכות ניהול האיכות המפורטות לעיל, אנו מבטיחים ללקוחותינו מוצרים ושירותים באיכות הגבוהה ביותר על ידי ייצור על פי תקנים ואישורים בינלאומיים מוכרים כמו:

 

 

 

- סימני אישור UL, CE, EMC, FCC ו-CSA, רישום ה-FDA, DIN / MIL / ASME / NEMA / SAE / JIS /BSI / EIA / IEC / ASTM / IEEE תקני, IP, Telcordia, ANSI, NIST

 

 

 

התקנים הספציפיים החלים על מוצר מסוים תלויים באופי המוצר, תחום היישום שלו, השימוש ובקשת הלקוח.

 

אנו רואים באיכות תחום הדורש שיפור מתמיד ולכן איננו מגבילים את עצמנו בסטנדרטים אלו בלבד. אנו שואפים ללא הרף להגביר את רמות האיכות שלנו בכל המפעלים ובכל התחומים, המחלקות וקווי המוצרים על ידי התמקדות ב:

 

 

 

- שש סיגמה

 

- ניהול איכות כולל (TQM)

 

- בקרת תהליכים סטטיסטית (SPC)

 

- הנדסת מחזור חיים / ייצור בר קיימא

 

- איתנות בתכנון, תהליכי ייצור ומכונות

 

- ייצור זריז

 

- ייצור ערך מוסף

 

- ייצור משולב מחשב

 

- הנדסה משולבת

 

- ייצור רזה

 

- ייצור גמיש

 

 

 

למי שמעוניין להרחיב את הבנתם בנושא איכות, הבה נדון בקצרה באלה.

 

 

 

תקן ISO 9001: מודל להבטחת איכות בתכנון/פיתוח, ייצור, התקנה ושירות. תקן האיכות ISO 9001 נמצא בשימוש ברחבי העולם והוא אחד הנפוצים ביותר. לצורך הסמכה ראשונית וכן עבור חידושים בזמן, המפעלים שלנו עוברים ביקור וביקורת על ידי צוותי צד שלישי בלתי תלויים מוסמכים כדי לאשר ש-20 מרכיבי המפתח של תקן ניהול האיכות קיימים ומתפקדים כהלכה. תקן האיכות ISO 9001 אינו הסמכת מוצר, אלא הסמכת תהליך איכות. המפעלים שלנו נבדקים מעת לעת כדי לשמור על הסמכת תקן איכות זו. הרישום מסמל את המחויבות שלנו לציית לנוהלים עקביים, כפי שמצוין על ידי מערכת האיכות שלנו (איכות בתכנון, פיתוח, ייצור, התקנה ושירות), כולל תיעוד נאות של פרקטיקות כאלה. המפעלים שלנו מובטחים גם לנוהלי איכות כל כך טובים בכך שהם דורשים מהספקים שלנו להירשם מדי.

 

 

 

תקן ISO/TS 16949: זהו מפרט טכני של ISO שמטרתו פיתוח מערכת ניהול איכות המספקת שיפור מתמיד, תוך שימת דגש על מניעת ליקויים והפחתת השונות והבזבוז בשרשרת האספקה. הוא מבוסס על תקן האיכות ISO 9001. תקן האיכות TS16949 חל על תכנון/פיתוח, ייצור, וכאשר רלוונטי, התקנה ושירות של מוצרים הקשורים לרכב. הדרישות מיועדות ליישום בכל שרשרת האספקה. רבים ממפעלי AGS-TECH Inc. שומרים על תקן איכות זה במקום או בנוסף ל-ISO 9001.

 

 

 

תקן QS 9000: פותח על ידי ענקיות הרכב, לתקן איכות זה יש תוספות בנוסף לתקן האיכות ISO 9000. כל סעיפי תקן האיכות ISO 9000 משמשים כבסיס לתקן האיכות QS 9000. מפעלי AGS-TECH Inc. המשרתים במיוחד את תעשיית הרכב מוסמכים לתקן איכות QS 9000.

 

 

 

תקן AS 9100: זוהי מערכת ניהול איכות מאומצת ותקנית עבור תעשיית התעופה והחלל. AS9100 מחליף את ה-AS9000 הקודם ומשלב במלואו את כל הגרסה הנוכחית של ISO 9000, תוך הוספת דרישות הנוגעות לאיכות ובטיחות. התעשייה האווירית היא מגזר בסיכון גבוה, ויש צורך בפיקוח רגולטורי כדי להבטיח שהבטיחות והאיכות של השירותים המוצעים במגזר הם ברמה עולמית. מפעלים המייצרים את רכיבי התעופה והחלל שלנו מאושרים לתקן האיכות AS 9100.

 

 

 

תקן ISO 13485:2003: תקן זה מפרט דרישות למערכת ניהול איכות שבה ארגון צריך להוכיח את יכולתו לספק מכשור רפואי ושירותים נלווים העומדים בעקביות בדרישות הלקוח והרגולציה החלות על מכשור רפואי ושירותים נלווים. המטרה העיקרית של תקן האיכות ISO 13485:2003 היא להקל על דרישות רגולטוריות של מכשור רפואי עבור מערכות ניהול איכות. לכן, הוא כולל כמה דרישות מסוימות עבור מכשור רפואי ואינו כולל חלק מהדרישות של מערכת האיכות ISO 9001 שאינן מתאימות כדרישות רגולטוריות. אם דרישות רגולטוריות מתירות החרגות של בקרות תכנון ופיתוח, זה יכול לשמש הצדקה להדרתן ממערכת ניהול האיכות. המוצרים הרפואיים של AGS-TECH Inc כגון אנדוסקופים, פיבסקופים, שתלים מיוצרים במפעלים המוסמכים לתקן מערכת ניהול איכות זה.

 

 

 

תקן ISO 14000: משפחת תקנים זו מתייחסת למערכות הניהול הסביבתי הבינלאומיות. זה נוגע לאופן שבו פעילות הארגון משפיעה על הסביבה לאורך כל חיי המוצרים שלו. פעילויות אלו יכולות לנוע בין ייצור לסילוק המוצר לאחר חייו השימושיים, וכוללות השפעות על הסביבה לרבות זיהום, ייצור וסילוק פסולת, רעש, דלדול משאבי טבע ואנרגיה. תקן ISO 14000 קשור יותר לאיכות הסביבה ולא לאיכות, אך עדיין הוא כזה שרבים ממתקני הייצור העולמיים של AGS-TECH Inc. מוסמכים אליו. עם זאת, בעקיפין, תקן זה בהחלט יכול להגביר את האיכות במתקן.

 

 

 

מהם סימני הרישום של UL, CE, EMC, FCC ו-CSA? מי צריך אותם?

 

תו ה-UL: אם מוצר נושא את תו ה-UL, מעבדות החתמים מצאו שדגימות של מוצר זה עומדות בדרישות הבטיחות של UL. דרישות אלו מבוססות בעיקר על תקני בטיחות שפורסמו על ידי UL. סוג זה של סימן נראה על רוב מכשירי החשמל וציוד המחשבים, תנורים ותנורי חימום, נתיכים, לוחות חשמל, גלאי עשן ופחמן חד חמצני, מטפים, מכשירי ציפה כגון חליפות הצלה, ומוצרים רבים אחרים ברחבי העולם ובמיוחד בעולם ארה"ב. מוצרים רלוונטיים של AGS-TECH Inc. עבור השוק האמריקאי מודבקים בסימן UL. בנוסף לייצור המוצרים שלהם, כשירות נוכל להדריך את לקוחותינו לאורך תהליך ההסמכה והסימון של UL. ניתן לאמת את בדיקת המוצר באמצעות ספריות UL באינטרנט בכתובת http://www.ul.com

 

סימון ה-CE: הנציבות האירופית מאפשרת ליצרנים להפיץ מוצרים תעשייתיים עם סימון CE בחופשיות בשוק הפנימי של האיחוד האירופי. מוצרים הרלוונטיים לשוק האיחוד האירופי של AGS-TECH Inc. מודבקים בסימן CE. בנוסף לייצור המוצרים שלהם, כשירות נוכל להדריך את לקוחותינו לאורך תהליך ההסמכה והסימון של CE. תו ה-CE מאשר שהמוצרים עמדו בדרישות הבריאות, הבטיחות והסביבה של האיחוד האירופי המבטיחות את בטיחות הצרכן ומקום העבודה. כל היצרנים באיחוד האירופי וגם מחוץ לאיחוד האירופי חייבים להדביק את סימון ה-CE לאותם מוצרים המכוסים בהנחיות ''גישה חדשה'' כדי לשווק את מוצריהם בשטח האיחוד האירופי. כאשר מוצר מקבל את תו CE, ניתן לשווק אותו בכל האיחוד האירופי מבלי לעבור שינוי נוסף במוצר.

 

רוב המוצרים המכוסים על ידי הנחיות הגישה החדשה יכולים לקבל אישור עצמי על ידי היצרן ואינם דורשים התערבות של חברת בדיקות/אישורים עצמאיים מורשית האיחוד האירופי. כדי לקבל אישור עצמי, היצרן חייב להעריך את התאימות של המוצרים להנחיות והתקנים החלים. בעוד שהשימוש בתקנים הרמוניים של האיחוד האירופי הוא וולונטרי בתיאוריה, בפועל השימוש בתקנים האירופיים הוא הדרך הטובה ביותר לעמוד בדרישות של הנחיות סימון CE, מכיוון שהתקנים מציעים הנחיות ובדיקות ספציפיות כדי לעמוד בדרישות הבטיחות, בעוד שההנחיות, באופן כללי, לא. היצרן רשאי להדביק את תו CE על המוצר שלו לאחר הכנת הצהרת התאמה, התעודה המראה שהמוצר תואם את הדרישות החלות. ההצהרה חייבת לכלול את שם היצרן וכתובתו, המוצר, הנחיות סימון CE החלות על המוצר, למשל הנחיית מכונות 93/37/EC או הנחיית מתח נמוך 73/23/EEC, התקנים האירופיים המשמשים, למשל EN 50081-2:1993 עבור הנחיית EMC או EN 60950:1991 עבור דרישת המתח הנמוך עבור טכנולוגיית מידע. ההצהרה חייבת להראות חתימה של גורם רשמי בחברה למטרות שהחברה תישא באחריות לבטיחות המוצר שלה בשוק האירופי. ארגון התקנים האירופי הזה הקים את הוראת התאימות האלקטרומגנטית. לפי CE, הדירקטיבה קובעת בעצם שאסור למוצרים לפלוט זיהום אלקטרומגנטי לא רצוי (הפרעות). מכיוון שיש כמות מסוימת של זיהום אלקטרומגנטי בסביבה, ההנחיה גם קובעת שמוצרים חייבים להיות חסינים בפני כמות סבירה של הפרעות. ההנחיה עצמה אינה נותנת הנחיות לגבי רמת הפליטות הנדרשת או חסינות הנותרת לתקנים המשמשים להוכחת עמידה בהנחיה.

 

תאימות אלקטרומגנטית של הנחיית EMC (89/336/EEC).

 

כמו כל שאר ההנחיות, מדובר בהנחיה בגישה חדשה, כלומר נדרשות רק הדרישות העיקריות (דרישות חיוניות). הנחיית EMC מזכירה שתי דרכים להראות עמידה בדרישות העיקריות:

 

• הצהרת היצרן (מסלול לפי סעיף 10.1)

 

•בדיקת סוג באמצעות TCF (מסלול בהתאם לסעיף 10.2)

 

הנחיית LVD (73/26/EEC) בטיחות

 

כמו כל ההנחיות הקשורות ל-CE, זוהי הנחיה בגישה חדשה, כלומר נדרשות רק הדרישות העיקריות (דרישות חיוניות). הנחיית LVD מתארת כיצד להראות עמידה בדרישות העיקריות.

 

סימן ה-FCC: ועדת התקשורת הפדרלית (FCC) היא סוכנות ממשלתית עצמאית של ארצות הברית. ה-FCC הוקם על ידי חוק התקשורת של 1934 והוא מופקד בוויסות התקשורת הבין-מדינתית והבינלאומית באמצעות רדיו, טלוויזיה, חוט, לוויין וכבלים. תחום השיפוט של ה-FCC מכסה את 50 המדינות, את מחוז קולומביה ואת החזקות בארה"ב. כל המכשירים הפועלים בקצב שעון של 9 קילו-הרץ נדרשים להיבדק לפי קוד ה-FCC המתאים. מוצרים הרלוונטיים לשוק האמריקאי של AGS-TECH Inc. מודבקים בסימן FCC. בנוסף לייצור המוצרים האלקטרוניים שלהם, כשירות נוכל להדריך את לקוחותינו לאורך תהליך ההסמכה והסימון של ה-FCC.

 

סימן ה-CSA: איגוד התקנים הקנדי (CSA) הוא עמותה ללא מטרות רווח המשרתת עסקים, תעשייה, ממשלה וצרכנים בקנדה ובשוק העולמי. בין פעילויות רבות אחרות, CSA מפתחת תקנים המשפרים את בטיחות הציבור. כמעבדת בדיקה מוכרת לאומית, CSA מכיר את דרישות ארה"ב. על פי תקנות OSHA, ה-CSA-US Mark כשיר כחלופה ל-UL Mark.

 

 

 

מה זה רישום של ה-FDA? אילו מוצרים צריכים רישום של ה-FDA? מכשיר רפואי מופיע ברשימת ה-FDA אם החברה שמייצרת או מפיצה את המכשיר הרפואי השלימה בהצלחה רישום מקוון עבור המכשיר באמצעות מערכת הרישום והרישום המאוחד של ה-FDA. מכשירים רפואיים שאינם דורשים בדיקה של ה-FDA לפני שיווק המכשירים נחשבים ''510(k) פטורים.'' מכשירים רפואיים אלו הם לרוב מכשירים בעלי סיכון נמוך, Class I וחלק מהמכשירים Class II שנקבעו שאינם דורשים א. 510(k) לספק הבטחה סבירה לבטיחות ויעילות. רוב המפעלים הנדרשים להירשם ב-FDA נדרשים גם לרשום את המכשירים המיוצרים במתקנים ואת הפעילויות המתבצעות במכשירים אלה. אם מכשיר דורש אישור או הודעה מראש לפני שיווקו בארה"ב, על הבעלים/המפעיל לספק גם את מספר ההגשה של ה-FDA לפני השוק (510(k), PMA, PDP, HDE). AGS-TECH Inc. משווקת ומוכרת כמה מוצרים כגון שתלים הרשומים ב-FDA. בנוסף לייצור המוצרים הרפואיים שלהם, כשירות נוכל להדריך את הלקוחות שלנו לאורך תהליך הרישום של ה-FDA. ניתן למצוא מידע נוסף, כמו גם את רוב הרישומים העדכניים של ה-FDA on http://www.fda.gov

 

 

 

מהם התקנים הפופולריים אליהם עומדים מפעלי הייצור של AGS-TECH Inc.? לקוחות שונים דורשים מ-AGS-TECH Inc. ציות לנורמות שונות. לפעמים זה עניין של בחירה אבל הרבה פעמים הבקשה תלויה במיקום הגיאוגרפי של הלקוח, או בתעשייה שהם משרתים, או ביישום המוצר... וכו'. להלן כמה מהנפוצים ביותר:

 

תקני DIN: DIN, המכון הגרמני לתקינה מפתח נורמות לרציונליזציה, אבטחת איכות, הגנת סביבה, בטיחות ותקשורת בתעשייה, בטכנולוגיה, במדע, בממשל וברשות הרבים. נורמות DIN מספקות לחברות בסיס לציפיות איכות, בטיחות ומינימום פונקציונליות ומאפשרות לך למזער סיכונים, לשפר את הסחירות, לקדם יכולת פעולה הדדית.

 

תקני MIL: זוהי נורמה ביטחונית או צבאית של ארצות הברית, ''MIL-STD'', ''MIL-SPEC'', ומשמשת כדי לסייע בהשגת יעדי סטנדרטיזציה על ידי משרד ההגנה האמריקאי. סטנדרטיזציה מועילה בהשגת יכולת פעולה הדדית, הבטחת מוצרים עומדים בדרישות מסוימות, משותפות, אמינות, עלות בעלות כוללת, תאימות למערכות לוגיסטיות ויעדים אחרים הקשורים להגנה. חשוב לציין כי נורמות הגנה משמשות גם ארגונים ממשלתיים אחרים שאינם ביטחוניים, ארגונים טכניים ותעשייה.

 

תקני ASME: האגודה האמריקאית של מהנדסי מכונות (ASME) היא חברה להנדסה, ארגון תקנים, ארגון מחקר ופיתוח, ארגון שתדלנות, ספק הכשרה וחינוך וארגון ללא מטרות רווח. ASME, שנוסדה כחברה הנדסית המתמקדת בהנדסת מכונות בצפון אמריקה, היא רב-תחומית וגלובלית. ASME הוא אחד הארגונים הוותיקים ביותר שמפתחי תקנים בארה"ב. הוא מייצר כ-600 קודים ותקנים המכסים תחומים טכניים רבים, כגון מחברים, אביזרי אינסטלציה, מעליות, צינורות ומערכות ורכיבים של תחנות כוח. תקני ASME רבים מכונים על ידי סוכנויות ממשלתיות ככלים לעמוד ביעדי הרגולציה שלהם. נורמות ASME הן לפיכך וולונטריות, אלא אם הן שולבו בחוזה עסקי מחייב משפטית או שולבו בתקנות שנאכפות על ידי רשות בעלת סמכות שיפוט, כגון סוכנות ממשלתית פדרלית, מדינתית או מקומית. ASME משמשים ביותר מ-100 מדינות ותורגמו לשפות רבות.

 

תקני NEMA: איגוד יצרני החשמל הלאומי (NEMA) הוא איגוד יצרני ציוד חשמלי והדמיה רפואית בארה"ב. החברות החברות בה מייצרות מוצרים המשמשים לייצור, הולכה, הפצה, בקרה ושימוש סופי של חשמל. מוצרים אלה משמשים ביישומי שירות, תעשייה, מסחר, מוסדיים ומגורים. החטיבה Medical Imaging & Technology Alliance של NEMA מייצגת יצרנים של ציוד הדמיה אבחון רפואי חדשני, כולל מוצרי MRI, CT, רנטגן ואולטרסאונד. בנוסף לפעילויות לובינג, NEMA מפרסמת יותר מ-600 תקנים, מדריכי יישומים, ניירות לבנים וטכניים.

 

SAE STANDARDS: SAE International, שהוקמה בתחילה כאגודת מהנדסי הרכב, היא איגוד מקצועי וארגון סטנדרטים פעיל ברחבי ארה"ב לאנשי מקצוע מהנדסים בתעשיות שונות. דגש עיקרי מושם על תעשיות תחבורה כולל רכב, תעופה וחלל וכלי רכב מסחריים. SAE International מרכזת את הפיתוח של תקנים טכניים המבוססים על שיטות עבודה מומלצות. צוותי משימה מורכבים מאנשי מקצוע הנדסיים מתחומים רלוונטיים. SAE International מספקת פורום לחברות, סוכנויות ממשלתיות, מוסדות מחקר וכו'. לתכנן תקנים טכניים ופרקטיקות מומלצות לתכנון, בנייה ומאפיינים של רכיבי רכב מנוע. מסמכי SAE אינם נושאים כל תוקף משפטי, אך במקרים מסוימים מתייחסים אליהם על ידי המינהל הלאומי לבטיחות בדרכים בכבישים ארה"ב (NHTSA) ו-Transport Canada בתקנות הרכב של אותן סוכנויות עבור ארצות הברית וקנדה. עם זאת, מחוץ לצפון אמריקה, מסמכי SAE בדרך כלל אינם מקור עיקרי להוראות טכניות בתקנות הרכב. SAE מפרסמת יותר מ-1,600 תקנים טכניים ושיטות עבודה מומלצות עבור מכוניות נוסעים וכלי רכב אחרים בכבישים, ויותר מ-6,400 מסמכים טכניים לתעשיית התעופה והחלל.

 

תקני JIS: תקנים תעשייתיים יפניים (JIS) מציינים את הנורמות המשמשות לפעילות תעשייתית ביפן. תהליך התקינה מתואם על ידי ועדת התקנים היפנית ומתפרסם באמצעות איגוד התקנים היפני. חוק התקינה התעשייתית תוקן בשנת 2004 ושונה ''תו JIS'' (הסמכת מוצר). החל מה-1 באוקטובר 2005, תוחל ה-JIS החדש עם הסמכה מחדש. השימוש בסימן הישן הותר בתקופת המעבר בת שלוש שנים עד ליום 30.9.08; וכל יצרן שהשיג חדש או חידוש הסמכה שלו באישור הרשות הצליח להשתמש בסימן JIS החדש. לכן כל המוצרים היפניים בעלי אישור JIS קיבלו את תו ה-JIS החדש מאז 1 באוקטובר 2008.

 

תקני BSI: התקנים הבריטיים מיוצרים על ידי קבוצת BSI אשר שולבה ומוגדרת רשמית כגוף התקנים הלאומי (NSB) עבור בריטניה. קבוצת BSI מייצרת נורמות בריטיות בסמכות האמנה, הקובעת כאחת ממטרות ה-BSI להקים נורמות איכות עבור סחורות ושירותים, ולהכין ולקדם את האימוץ הכללי של תקנים ולוחות זמנים בריטיים בקשר אליהם וממנו. מעת לעת לשנות, לשנות ולתקן תקנים ולוחות זמנים כאלה כפי שהניסיון והנסיבות דורשות. לקבוצת BSI יש כיום למעלה מ-27,000 תקנים פעילים. בדרך כלל מציינים מוצרים כעומדים בתקן בריטי מסוים, ובדרך כלל ניתן לעשות זאת ללא כל אישור או בדיקה עצמאית. התקן פשוט מספק קיצור דרך לטעון שמתקיימים מפרטים מסוימים, תוך עידוד יצרנים לדבוק בשיטה נפוצה למפרט כזה. ניתן להשתמש ב-Kitemark לציון הסמכה על ידי BSI, אך רק כאשר הוגדרה סכימת Kitemark סביב תקן מסוים. מוצרים ושירותים ש-BSI מאשרת כמי שעומדים בדרישות של תקנים ספציפיים במסגרת תוכניות ייעודיות זוכים לסימן Kitemark. זה ישים בעיקר לניהול בטיחות ואיכות. קיימת אי הבנה נפוצה שסימני Kitemarks נחוצים כדי להוכיח עמידה בתקן BS כלשהו, אך באופן כללי לא רצוי ולא אפשרי שכל תקן יהיה 'משוטר' בצורה זו. בגלל המהלך על הרמוניזציה של תקנים באירופה, חלק מהתקנים הבריטיים הוחלפו בהדרגה או הוחלפו בנורמות האירופיות הרלוונטיות (EN).

 

תקני EIA: The Electronic Industries Alliance היה ארגון תקנים ומסחר שהורכב כברית של איגודי מסחר עבור יצרני אלקטרוניקה בארצות הברית, שפיתח תקנים כדי להבטיח שהציוד של יצרנים שונים תואם וניתן להחלפה. EIA הפסיקה לפעול ב-11 בפברואר 2011, אך המגזרים לשעבר ממשיכים לשרת את אזורי הבחירה של EIA. EIA ייעדה את ECA להמשיך ולפתח תקנים עבור רכיבים אלקטרוניים מקושרים, פסיביים ואלקטרו-מכניים תחת ייעוד ANSI של תקני EIA. כל שאר נורמות הרכיבים האלקטרוניים מנוהלות על ידי הסקטורים המתאימים להם. ECA צפויה להתמזג עם איגוד מפיצי האלקטרוניקה הלאומי (NEDA) כדי להקים את איגוד הרכיבים האלקטרוניים (ECIA). עם זאת, מותג תקני EIA ימשיך לרכיבים אלקטרוניים מקושרים, פסיביים ואלקטרו-מכניים (IP&E) בתוך ECIA. EIA חילק את פעילותה למגזרים הבאים:

 

•ECA - איגוד רכיבים אלקטרוניים, מכלולים, ציוד ואספקה

 

•JEDEC - JEDEC Solid State Technology Association (לשעבר המועצה להנדסת התקני אלקטרונים משותפת)

 

•GEIA - כעת חלק מ-TechAmerica, זהו איגוד האלקטרוניקה והמידע הממשלתי

 

•TIA – איגוד תעשיית הטלקומוניקציה

 

•CEA – Consumer Electronics Association

 

תקני IEC: הנציבות האלקטרוטכנית הבינלאומית (IEC) היא ארגון עולמי שמכין ומפרסם תקנים בינלאומיים לכל הטכנולוגיות החשמליות, האלקטרוניות והנלוות. יותר מ-10,000 מומחים מתעשייה, מסחר, ממשלות, מעבדות בדיקה ומחקר, אקדמיה וקבוצות צרכנים משתתפים בעבודת התקינה של חברת החשמל. חברת החשמל היא אחד משלושה ארגונים אחיים עולמיים (הם IEC, ISO, ITU) המפתחים תקנים בינלאומיים לעולם. בכל פעם שצריך, חברת החשמל משתפת פעולה עם ISO (ארגון התקינה הבינלאומי) ו-ITU (איגוד התקשורת הבינלאומי) כדי להבטיח שתקנים בינלאומיים משתלבים היטב ומשלימים זה את זה. ועדות משותפות מבטיחות שהתקנים הבינלאומיים משלבים את כל הידע הרלוונטי של מומחים הפועלים בתחומים קשורים. מכשירים רבים ברחבי העולם המכילים אלקטרוניקה ומשתמשים או מייצרים חשמל, מסתמכים על התקנים הבינלאומיים של חברת החשמל ועל מערכות הערכת התאמה כדי לבצע, להתאים ולעבוד בבטחה יחד.

 

ASTM STANDARDS: ASTM International, (שנודע בעבר בשם האגודה האמריקנית לבדיקות וחומרים), הוא ארגון בינלאומי שמפתח ומפרסם תקנים טכניים בהסכמה מרצון עבור מגוון רחב של חומרים, מוצרים, מערכות ושירותים. למעלה מ-12,000 תקני הסכמה מרצון ASTM פועלים ברחבי העולם. ASTM הוקמה מוקדם יותר משאר ארגוני התקנים. ל-ASTM International אין תפקיד בדרישה או באכיפת עמידה בסטנדרטים שלה. עם זאת, הם עשויים להיחשב חובה כאשר הם מופנים על ידי חוזה, תאגיד או ישות ממשלתית. בארצות הברית, תקני ASTM אומצו באופן נרחב על ידי שילוב או על ידי התייחסות, בתקנות ממשלתיות פדרליות, מדינתיות ועירוניות רבות. ממשלות אחרות גם התייחסו ל-ASTM בעבודתן. תאגידים העוסקים בעסקים בינלאומיים מרבים להתייחס לתקן ASTM. כדוגמה, כל הצעצועים הנמכרים בארצות הברית חייבים לעמוד בדרישות הבטיחות של ASTM F963.

 

תקני IEEE: איגוד התקנים של מהנדסי חשמל ואלקטרוניקה (IEEE-SA) הוא ארגון בתוך IEEE שמפתח תקנים גלובליים למגוון רחב של תעשיות: חשמל ואנרגיה, טיפול ביו-רפואי ובריאות, טכנולוגיית מידע, טלקומוניקציה ואוטומציה ביתית, תחבורה, ננוטכנולוגיה, אבטחת מידע ועוד. ה-IEEE-SA פיתח אותם במשך יותר ממאה שנה. מומחים מכל העולם תורמים לפיתוח תקני IEEE. IEEE-SA היא קהילה ולא גוף ממשלתי.

 

הסמכת ANSI: מכון התקנים הלאומי האמריקאי הוא ארגון פרטי ללא מטרות רווח המפקח על פיתוח תקני קונצנזוס מרצון עבור מוצרים, שירותים, תהליכים, מערכות וכוח אדם בארצות הברית. הארגון גם מתאם תקנים אמריקאים עם תקנים בינלאומיים במטרה שניתן יהיה להשתמש במוצרים אמריקאים ברחבי העולם. ANSI מאשרת תקנים שפותחו על ידי נציגים של ארגוני תקינה אחרים, סוכנויות ממשלתיות, קבוצות צרכנים, חברות וכו'. תקנים אלה מבטיחים שהמאפיינים והביצועים של המוצרים הם עקביים, שאנשים משתמשים באותן הגדרות ומונחים, ושהמוצרים נבדקים באותו אופן. ANSI גם מאשרת ארגונים המבצעים הסמכת מוצר או כוח אדם בהתאם לדרישות המוגדרות בתקנים בינלאומיים. ה-ANSI עצמו אינו מפתח תקנים, אלא מפקח על הפיתוח והשימוש בתקנים על ידי הסמכת הנהלים של ארגונים מפתחי תקנים. הסמכת ANSI מסמלת שהנהלים בהם משתמשים ארגונים מפתחי תקנים עומדים בדרישות המכון לפתיחות, איזון, קונצנזוס והליך הוגן. ANSI גם מייעדת תקנים ספציפיים כתקנים לאומיים אמריקאים (ANS), כאשר המכון קובע כי התקנים פותחו בסביבה שוויונית, נגישה ומגיבה לדרישות של בעלי עניין שונים. תקני קונצנזוס מרצון מאיצים את קבלת המוצרים בשוק תוך כדי ברור כיצד לשפר את הבטיחות של אותם מוצרים להגנה על הצרכנים. ישנם כ-9,500 תקנים לאומיים אמריקאים הנושאים את ייעוד ה-ANSI. בנוסף להקלה על היווצרותם של אלה בארצות הברית, ANSI מקדמת את השימוש בתקנים ארה"ב בינלאומית, דוגלת במדיניות ובעמדות טכניות של ארה"ב בארגונים בינלאומיים ואזוריים, ומעודדת אימוץ של תקנים בינלאומיים ולאומיים במידת הצורך.

 

הפניה ל-NIST: המכון הלאומי לתקנים וטכנולוגיה (NIST), היא מעבדת תקני מדידה, שהיא סוכנות לא רגולטורית של משרד המסחר של ארצות הברית. המשימה הרשמית של המכון היא לקדם חדשנות ותחרותיות תעשייתית בארה"ב על ידי קידום מדע המדידה, הסטנדרטים והטכנולוגיה בדרכים המשפרות את הביטחון הכלכלי ומשפרים את איכות החיים שלנו. כחלק מהמשימה שלה, NIST מספקת לתעשייה, לאקדמיה, לממשלה ולמשתמשים אחרים יותר מ-1,300 חומרי התייחסות סטנדרטיים. חפצים אלה מאושרים כבעלי מאפיינים ספציפיים או תוכן רכיבים, המשמשים כתקני כיול למדידת ציוד ונהלים, מדדי בקרת איכות לתהליכים תעשייתיים ודגימות בקרה ניסיוניות. NIST מפרסמת את ה-Handbook 44 המספק את המפרטים, הטלרנסים ודרישות טכניות אחרות עבור התקני שקילה ומדידה.

 

 

 

מהם הכלים והשיטות הנוספים שמפעלים מפעלי AGS-TECH Inc. כדי לספק את האיכות הגבוהה ביותר?

 

SIX SIGMA: זוהי קבוצה של כלים סטטיסטיים המבוססים על עקרונות ניהול איכות כולל ידועים, למדידה מתמדת של איכות המוצרים והשירותים בפרויקטים נבחרים. פילוסופיית ניהול איכות כוללת זו כוללת שיקולים כגון הבטחת שביעות רצון לקוחות, אספקת מוצרים ללא פגמים והבנת יכולות התהליך. גישת ניהול האיכות six sigma מורכבת מהתמקדות ברורה בהגדרת הבעיה, מדידת כמויות רלוונטיות, ניתוח, שיפור ובקרה של תהליכים ופעילויות. ניהול איכות של Six Sigma בארגונים רבים פירושו פשוט מדד איכות שמטרתו כמעט שלמות. Six Sigma היא גישה ומתודולוגיה ממושמעת, מונעת נתונים לחיסול פגמים והנעה לעבר שש סטיות תקן בין הממוצע למגבלת המפרט הקרובה ביותר בכל תהליך, החל מייצור לעסקאות וממוצר לשירות. כדי להגיע לרמת איכות Six Sigma, תהליך לא חייב לייצר יותר מ-3.4 פגמים למיליון הזדמנויות. פגם ב-Six Sigma מוגדר כל דבר מחוץ למפרט הלקוח. המטרה הבסיסית של מתודולוגיית האיכות Six Sigma היא יישום אסטרטגיה מבוססת מדידה המתמקדת בשיפור תהליכים והפחתת שונות.

 

ניהול איכות כולל (TQM): זוהי גישה מקיפה ומובנית לניהול ארגוני שמטרתה שיפור האיכות במוצרים ובשירותים באמצעות שיפורים מתמשכים בתגובה למשוב מתמשך. במאמץ כולל של ניהול איכות, כל חברי הארגון משתתפים בשיפור התהליכים, המוצרים, השירותים והתרבות בה הם עובדים. דרישות ניהול איכות כולל עשויות להיות מוגדרות בנפרד עבור ארגון מסוים או עשויות להיות מוגדרות באמצעות תקנים מבוססים, כגון סדרת ISO 9000 של הארגון הבינלאומי לתקינה. ניהול איכות כולל ניתן להחיל על כל סוג של ארגון, כולל מפעלי ייצור, בתי ספר, תחזוקת כבישים מהירים, ניהול בתי מלון, מכונים ממשלתיים וכו'.

 

בקרת תהליכים סטטיסטית (SPC): זוהי טכניקה סטטיסטית רבת עוצמה המשמשת בבקרת איכות לניטור מקוון של ייצור חלקים וזיהוי מהיר של המקורות לבעיות איכות. המטרה של SPC היא למנוע התרחשות פגמים במקום לזהות פגמים בייצור. SPC מאפשרת לנו לייצר מיליון חלקים עם רק כמה פגומים שנכשלים בבדיקת איכות.

 

הנדסת מחזור חיים / ייצור בר קיימא: הנדסת מחזור חיים עוסקת בגורמים סביבתיים בהתייחסות לתכנון, אופטימיזציה ושיקולים טכניים לגבי כל רכיב של מחזור חיים של מוצר או תהליך. זה לא כל כך קונספט איכותי. המטרה של הנדסת מחזור החיים היא לשקול שימוש חוזר ומיחזור של מוצרים מהשלב המוקדם ביותר של תהליך התכנון שלהם. מונח קשור, ייצור בר קיימא מדגיש את הצורך בשימור משאבי טבע כגון חומרים ואנרגיה באמצעות תחזוקה ושימוש חוזר. ככזה, גם זה לא מושג הקשור לאיכות, אלא סביבתי.

 

איתנות בעיצוב, בתהליכי ייצור ובמכונות: איתנות היא תכנון, תהליך או מערכת שממשיכה לתפקד בפרמטרים מקובלים למרות שינויים בסביבתה. שינויים כאלה נחשבים לרעש, קשה או בלתי אפשרי לשלוט עליהם, כגון שינויים בטמפרטורת הסביבה ולחות, רעידות ברצפת החנות וכו'. איתנות קשורה לאיכות, ככל שעיצוב, תהליך או מערכת חזקים יותר, כך איכות המוצרים והשירות תהיה גבוהה יותר.

 

ייצור זריז: זהו מונח המציין את השימוש בעקרונות של ייצור רזה בקנה מידה רחב יותר. הוא מבטיח גמישות (זריזות) במפעל היצרני כך שהוא יכול להגיב במהירות לשינויים במגוון המוצרים, הביקוש וצרכי הלקוחות. זה יכול להיחשב כקונספט איכותי מכיוון שהוא מכוון לשביעות רצון הלקוח. זריזות מושגת עם מכונות וציוד שיש להם גמישות מובנית ומבנה מודולרי שניתן להגדרה מחדש. תורמים נוספים לזריזות הם חומרה ותוכנה מחשבים מתקדמים, זמן מעבר מופחת, הטמעת מערכות תקשורת מתקדמות.

 

ייצור ערך מוסף: למרות שזה לא קשור ישירות לניהול איכות, יש לזה השפעות עקיפות על האיכות. אנו שואפים להוסיף ערך נוסף בתהליכי הייצור והשירותים שלנו. במקום לייצר את המוצרים שלך במקומות ובספקים רבים, הרבה יותר חסכוני וטוב יותר מנקודת מבט איכותית לייצר אותם על ידי ספק אחד או רק כמה ספקים טובים. קבלה ולאחר מכן משלוח החלקים שלך למפעל אחר לצורך ציפוי ניקל או אילגון רק יביא להגדלת הסיכויים לבעיות איכות ולהוסיף לעלות. לכן אנו שואפים לבצע את כל התהליכים הנוספים עבור המוצרים שלך, כך שתקבל תמורה טובה יותר לכספך וכמובן איכות טובה יותר בשל הסיכון נמוך יותר לטעויות או נזקים במהלך אריזה, משלוח וכו'. מצמח לצמח. AGS-TECH Inc. מציעה את כל החלקים האיכותיים, הרכיבים, המכלולים והמוצרים המוגמרים שאתה צריך ממקור אחד. כדי למזער סיכונים באיכות, אנו גם מבצעים את האריזה הסופית והתיוג של המוצרים שלך אם תרצה בכך.

 

ייצור משולב מחשב: תוכל לגלות עוד על מושג מפתח זה לאיכות טובה יותר בדף הייעודי שלנו על ידי לחיצה כאן.

 

הנדסה מקבילה: זוהי גישה שיטתית המשלבת תכנון וייצור של מוצרים במטרה לייעל את כל המרכיבים המעורבים במחזור החיים של המוצרים. המטרות העיקריות של הנדסה במקביל הן למזער את העיצוב והשינויים ההנדסיים של המוצר, ואת הזמן והעלויות הכרוכים בהעברת המוצר מרעיון העיצוב לייצור והחדרת המוצר לשוק. עם זאת, הנדסה במקביל זקוקה לתמיכה של ההנהלה הבכירה, יש לה צוותי עבודה רב-תכליתיים ומקיימים אינטראקציה, צריכה להשתמש בטכנולוגיות מתקדמות. למרות שגישה זו אינה קשורה ישירות לניהול איכות, היא תורמת בעקיפין לאיכות במקום העבודה.

 

ייצור רזה: אתה יכול לגלות יותר על מושג מפתח זה לאיכות טובה יותר בדף הייעודי שלנו by לחיצה כאן.

 

ייצור גמיש: תוכל לגלות עוד על מושג מפתח זה לאיכות טובה יותר בדף הייעודי שלנו by לחיצה כאן.

​

AGS-TECH, Inc. הפכה למשווק ערך מוסף של QualityLine Production Technologies, Ltd., חברת היי-טק שפיתחה an פתרון תוכנה מבוסס בינה מלאכותית המשתלב אוטומטית עם נתוני הייצור העולמיים שלך ויוצר עבורך ניתוח אבחון מתקדם. הכלי הזה באמת שונה מכל אחר בשוק, מכיוון שהוא יכול להיות מיושם במהירות ובקלות רבה, ויעבוד עם כל סוג של ציוד ונתונים, נתונים בכל פורמט המגיעים מהחיישנים שלך, מקורות נתוני ייצור שמורים, תחנות בדיקה, הזנה ידנית ..... וכו'. אין צורך לשנות אף אחד מהציוד הקיים שלך כדי ליישם כלי תוכנה זה. מלבד ניטור בזמן אמת של פרמטרי ביצועים מרכזיים, תוכנת בינה מלאכותית זו מספקת לך ניתוח שורש, מספקת אזהרות והתראות מוקדמות. אין פתרון כזה בשוק. הכלי הזה חסך ליצרנים הרבה מזומנים והפחתת דחיות, החזרות, עיבודים חוזרים, זמני השבתה והשגת מוניטין של לקוחות. קל ומהיר !  לקביעת שיחת Discovery איתנו ולמידע נוסף על כלי ניתוח ייצור רב עוצמה זה מבוסס בינה מלאכותית:

- אנא מלא את הקובץ downloadable שאלון QLמהקישור הכחול בצד שמאל וחזור אלינו במייל sales@agstech.net.

- עיין בקישורי החוברת הניתנים להורדה בצבע כחול כדי לקבל מושג על הכלי החזק הזה.סיכום עמוד אחד של QualityLine וחוברת סיכום QualityLine

- גם הנה סרטון קצר שמגיע לנקודה: סרטון של QUALITYLINE MANUFACTURING ANכלי ALYTICS