AGS-TECH Inc 的质量管理

所有为 AGS-TECH Inc 制造零件和产品的工厂都通过了以下一项或多项质量管理体系 (QMS) 标准的认证：

 

 

 

- ISO 9001

 

- TS 16949

 

- 质量标准 9000

 

- 作为 9100

 

- ISO 13485

 

- ISO 14000

 

 

 

除了上述列出的质量管理体系外，我们还根据公认的国际标准和认证向客户保证最高质量的产品和服务，例如：

 

 

 

- UL、CE、EMC、FCC 和 CSA 认证标志、FDA 列名、DIN / MIL / ASME / NEMA / SAE / JIS /BSI / EIA / IEC / ASTM / IEEE 标准、IP、Telcordia、ANSI、NIST

 

 

 

适用于某种产品的具体标准取决于产品的性质、应用领域、用途和客户的要求。

 

我们将质量视为需要持续改进的领域，因此我们绝不会仅以这些标准来限制自己。我们不断努力提高我们在所有工厂、所有区域、部门和产品线的质量水平，专注于：

 

 

 

- 六个西格玛

 

- 全面质量管理（TQM）

 

- 统计过程控制 (SPC)

 

- 生命周期工程/可持续制造

 

- 设计、制造过程和机械的稳健性

 

- 敏捷制造

 

- 增值制造

 

- 计算机集成制造

 

- 并行工程

 

- 精益制造

 

- 柔性制造

 

 

 

对于那些有兴趣扩大对质量的理解的人，让我们简要讨论一下。

 

 

 

ISO 9001 标准：设计/开发、生产、安装和服务质量保证模型。 ISO 9001 质量标准在全球范围内使用，是最常见的标准之一。对于初始认证以及及时更新，我们的工厂由经过认证的独立第三方团队访问和审核，以证明质量管理标准的 20 个关键要素已到位并正常运行。 ISO 9001 质量标准不是产品认证，而是质量过程认证。我们的工厂会定期接受审核，以保持此质量标准认证。注册标志着我们承诺遵守我们的质量体系（设计、开发、生产、安装和服务质量）规定的一致做法，包括对此类做法的适当记录。通过要求我们的供应商也进行注册，我们的工厂也确保了这种良好的质量实践。

 

 

 

ISO/TS 16949 标准：这是一个 ISO 技术规范，旨在开发质量管理体系，提供持续改进，强调缺陷预防和减少供应链中的变化和浪费。它基于 ISO 9001 质量标准。 TS16949 质量标准适用于汽车相关产品的设计/开发、生产以及相关的安装和维修。这些要求旨在应用于整个供应链。 AGS-TECH Inc. 的许多工厂都保持此质量标准，而不是 ISO 9001 或作为 ISO 9001 的补充。

 

 

 

QS 9000 标准：该质量标准由汽车巨头开发，除 ISO 9000 质量标准外还有其他内容。 ISO 9000 质量标准的所有条款都是 QS 9000 质量标准的基础。 AGS-TECH Inc. 工厂特别服务于汽车行业，已通过 QS 9000 质量标准认证。

 

 

 

AS 9100 标准：这是航空航天业广泛采用的标准化质量管理体系。 AS9100 取代了早期的 AS9000，并完全整合了当前版本的 ISO 9000，同时增加了与质量和安全相关的要求。航空航天业是一个高风险行业，需要进行监管以确保该行业提供的安全和服务质量达到世界一流水平。制造我们航空航天部件的工厂已通过 AS 9100 质量标准认证。

 

 

 

ISO 13485:2003 标准：本标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其有能力提供始终满足适用于医疗器械和相关服务的客户和法规要求的医疗器械和相关服务。 ISO 13485:2003 质量标准的主要目标是促进质量管理体系的统一医疗器械监管要求。因此，它包括了一些针对医疗器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 质量体系中一些不适合作为监管要求的要求。如果法规要求允许排除设计和开发控制，这可以作为将其排除在质量管理体系之外的理由。 AGS-TECH Inc 的医疗产品（例如内窥镜、纤维镜、植入物）是在经过此质量管理体系标准认证的工厂生产的。

 

 

 

ISO 14000 标准：该系列标准适用于国际环境管理体系。它涉及组织的活动在其产品的整个生命周期中影响环境的方式。这些活动的范围可以从产品的生产到使用寿命结束后的处置，包括对环境的影响，包括污染、废物产生和处置、噪音、自然资源和能源的消耗。 ISO 14000 标准更多地与环境相关，而不是质量，但它仍然是 AGS-TECH Inc. 的许多全球生产设施都获得认证的标准。不过，间接地，这个标准肯定可以提高设施的质量。

 

 

 

UL、CE、EMC、FCC 和 CSA 认证列表标志是什么？谁需要它们？

 

UL 标志：如果产品带有 UL 标志，Underwriters Laboratories 发现该产品的样品符合 UL 的安全要求。这些要求主要基于 UL 自己发布的安全标准。这种标志出现在世界各地的大多数电器和计算机设备、熔炉和加热器、保险丝、电气面板、烟雾和一氧化碳探测器、灭火器、救生衣等漂浮设备以及许多其他产品上，尤其是在美国。 AGS-TECH Inc. 面向美国市场的相关产品均贴有 UL 标志。除了制造他们的产品，作为一项服务，我们可以指导我们的客户完成 UL 认证和标记过程。产品测试可以通过 UL 在线目录进行验证 at http://www.ul.com

 

CE 标志：欧盟委员会允许制造商在欧盟内部市场内自由流通带有 CE 标志的工业产品。 AGS-TECH Inc.面向欧盟市场的相关产品均加贴CE标志。除了制造他们的产品，作为一项服务，我们可以指导我们的客户完成 CE 认证和标记过程。CE 标志证明产品符合欧盟健康、安全和环境要求，确保消费者和工作场所的安全。欧盟和欧盟以外的所有制造商都必须在“新方法”指令涵盖的产品上贴上 CE 标志，以便在欧盟境内销售其产品。当产品获得 CE 标志后，无需进行进一步的产品修改，即可在整个欧盟销售。

 

新方法指令涵盖的大多数产品都可以由制造商自行认证，不需要欧盟授权的独立测试/认证公司的干预。要进行自我认证，制造商必须评估产品是否符合适用的指令和标准。虽然理论上使用欧盟协调标准是自愿的，但实际上使用欧洲标准是满足 CE 标志指令要求的最佳方式，因为这些标准提供了特定的指南和测试来满足安全要求，而指令，一般性质，不要。制造商在准备好符合性声明后，可以在其产品上贴上 CE 标志，证明产品符合适用要求的证书。声明必须包括制造商的名称和地址、产品、适用于产品的 CE 标志指令，例如机器指令 93/37/EC 或低电压指令 73/23/EEC，使用的欧洲标准，例如 EN 50081-2:1993 用于 EMC 指令或 EN 60950:1991 用于信息技术的低电压要求。声明必须显示公司官员的签名，以便公司对其产品在欧洲市场的安全承担责任。这个欧洲标准组织制定了电磁兼容性指令。根据 CE 的规定，该指令基本上规定产品不得散发不必要的电磁污染（干扰）。由于环境中存在一定量的电磁污染，该指令还规定产品必须免受合理量的干扰。该指令本身没有提供关于所需排放水平或抗扰度的指南，这些标准留给用于证明符合该指令的标准。

 

EMC 指令 (89/336/EEC) 电磁兼容性

 

与所有其他指令一样，这是一个新方法指令，这意味着只需要主要要求（基本要求）。 EMC 指令提到了两种表明符合主要要求的方法：

 

• 制造商声明（路线符合第 10.1 条）

 

• 使用 TCF 进行型式测试（路线根据第 10.2 条）

 

LVD 指令 (73/26/EEC) 安全

 

与所有与 CE 相关的指令一样，这是一个新方法指令，这意味着只需要主要要求（基本要求）。 LVD 指令描述了如何显示对主要要求的合规性。

 

FCC 标志：联邦通信委员会 (FCC) 是一个独立的美国政府机构。 FCC 由 1934 年的《通信法》成立，负责监管无线电、电视、有线、卫星和电缆的州际和国际通信。 FCC 的管辖范围包括 50 个州、哥伦比亚特区和美国属地。所有以 9 kHz 时钟频率运行的设备都需要按照相应的 FCC 规范进行测试。 AGS-TECH Inc. 面向美国市场的相关产品均贴有 FCC 标志。除了制造他们的电子产品外，作为一项服务，我们还可以指导我们的客户完成 FCC 认证和标记过程。

 

CSA 标志：加拿大标准协会 (CSA) 是一个非营利性协会，为加拿大和全球市场的企业、行业、政府和消费者提供服务。在许多其他活动中，CSA 制定了增强公共安全的标准。作为国家认可的测试实验室，CSA 熟悉美国的要求。根据 OSHA 规定，CSA-US 标志有资格作为 UL 标志的替代品。

 

 

 

什么是 FDA 清单？哪些产品需要 FDA 上市？如果制造或分销医疗器械的公司已通过 FDA 统一注册和上市系统成功完成该器械的在线上市，则该医疗器械是 FDA 上市的。在设备上市前不需要 FDA 审查的医疗设备被认为是“510(k) 豁免”。这些医疗设备大多是低风险的 I 类设备，一些 II 类设备已被确定不需要510(k) 为安全性和有效性提供合理保证。大多数需要在 FDA 注册的企业还需要列出在其设施中制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果设备在美国上市前需要上市前批准或通知，则所有者/运营商还应提供 FDA 上市前提交编号（510(k)、PMA、PDP、HDE）。 AGS-TECH Inc. 确实营销和销售一些产品，例如 FDA 列出的植入物。除了制造他们的医疗产品外，作为一项服务，我们还可以在整个 FDA 上市过程中指导我们的客户。有关更多信息以及最新的 FDA 列表，请访问 http://www.fda.gov

 

 

 

AGS-TECH Inc. 制造厂遵守哪些流行标准？不同的客户要求 AGS-TECH Inc. 遵守不同的规范。有时这是一个选择问题，但很多时候请求取决于客户的地理位置、他们所服务的行业、或产品的应用……等等。以下是一些最常见的：

 

DIN 标准：德国标准化协会 DIN 为工业、技术、科学、政府和公共领域的合理化、质量保证、环境保护、安全和通信制定规范。 DIN 规范为公司提供了质量、安全和最低功能期望的基础，使您能够最大限度地降低风险、提高市场竞争力、促进互操作性。

 

MIL 标准：这是美国国防或军事规范，“MIL-STD”、“MIL-SPEC”，用于帮助实现美国国防部的标准化目标。标准化有利于实现互操作性，确保产品满足某些要求、通用性、可靠性、总拥有成本、与后勤系统的兼容性以及其他与国防相关的目标。值得注意的是，其他非国防政府组织、技术组织和工业界也使用国防规范。

 

ASME 标准：美国机械工程师协会 (ASME) 是一个工程协会、一个标准组织、一个研发组织、一个游说组织、一个培训和教育提供者以及一个非营利组织。 ASME 是一个专注于北美机械工程的工程学会，它是多学科和全球性的。 ASME 是美国历史最悠久的标准制定组织之一。它制定了大约 600 个规范和标准，涵盖许多技术领域，例如紧固件、管道装置、电梯、管道以及发电厂系统和组件。许多 ASME 标准被政府机构称为满足其监管目标的工具。因此，ASME 规范是自愿的，除非它们已被纳入具有法律约束力的商业合同或被纳入由具有管辖权的机构（例如联邦、州或地方政府机构）执行的法规中。 ASME 在 100 多个国家/地区使用，并已被翻译成多种语言。

 

NEMA 标准：美国国家电气制造商协会 (NEMA) 是美国电气设备和医学成像制造商的协会。其成员公司生产用于发电、输电、配电、控制和最终使用电力的产品。这些产品用于公用事业、工业、商业、机构和住宅应用。 NEMA 的医学成像和技术联盟部门代表尖端医学诊断成像设备的制造商，包括 MRI、CT、X 射线和超声产品。除了游说活动，NEMA 还发布了 600 多份标准、应用指南、白皮书和技术文件。

 

SAE 标准：SAE International 最初成立为汽车工程师协会，是一家总部位于美国、全球活跃的专业协会和标准组织，面向各行业的工程专业人士。主要重点放在运输行业，包括汽车、航空航天和商用车辆。 SAE International 根据最佳实践协调技术标准的制定。工作组由相关领域的工程专业人士组成。 SAE International 为公司、政府机构、研究机构等提供论坛。为机动车辆部件的设计、构造和特性制定技术标准和推荐做法。 SAE 文件不具有任何法律效力，但在某些情况下，美国国家公路交通安全管理局 (NHTSA) 和加拿大运输部在这些机构的美国和加拿大车辆法规中引用了这些文件。然而，在北美以外，SAE 文件通常不是车辆法规中技术规定的主要来源。 SAE 发布了 1,600 多项乘用车和其他公路行驶车辆的技术标准和推荐做法，以及 6,400 多项航空航天技术文件。

 

JIS 标准：日本工业标准 (JIS) 规定了用于日本工业活动的规范。标准化过程由日本工业标准委员会协调，并通过日本标准协会公布。 2004年修订了工业标准化法，更改了“JIS标志”（产品认证）。自 2005 年 10 月 1 日起，新的 JIS 标志已在重新认证后应用。在至 2008 年 9 月 30 日的三年过渡期内，允许使用旧标志；并且每一个在当局批准下获得新的或更新其认证的制造商都可以使用新的 JIS 标志。因此，自 2008 年 10 月 1 日起，所有通过 JIS 认证的日本产品都具有新的 JIS 标志。

 

BSI 标准：英国标准由 BSI 集团制定，该集团成立并正式指定为英国的国家标准机构 (NSB)。 BSI 集团在宪章的授权下制定英国规范，该宪章规定了作为 BSI 的目标之一，即建立商品和服务的质量规范，并准备和促进与此相关的英国标准和时间表的普遍采用。不时根据经验和情况需要修订、更改和修改此类标准和时间表。 BSI 集团目前拥有超过 27,000 个有效标准。产品通常被指定为符合特定的英国标准，通常无需任何认证或独立测试即可完成。该标准只是提供了一种声称满足某些规范的简写方式，同时鼓励制造商遵守此类规范的通用方法。风筝标志可用于表明 BSI 的认证，但仅限于围绕特定标准建立风筝标志方案的情况。 BSI 认证为符合指定计划中特定标准要求的产品和服务将获得风筝标志。主要适用于安全和质量管理。有一个普遍的误解是，风筝标志是证明符合任何 BS 标准的必要条件，但一般来说，以这种方式对每个标准进行“监管”既不理想也不可能。由于欧洲标准的统一化，一些英国标准已逐渐被相关的欧洲规范（EN）取代或取代。

 

EIA STANDARDS：电子工业联盟是一个标准和贸易组织，由美国电子制造商的贸易协会联盟组成，它制定标准以确保不同制造商的设备兼容和互换。 EIA 于 2011 年 2 月 11 日停止运作，但之前的部门继续为 EIA 的选区服务。 EIA 指定 ECA 在 ANSI 指定的 EIA 标准下继续开发互连、无源和机电电子元件的标准。所有其他电子元件规范均由各自的部门管理。 ECA 预计将与美国国家电子分销商协会 (NEDA) 合并，组成电子元件行业协会 (ECIA)。然而，EIA 标准品牌将继续用于 ECIA 内的互连、无源和机电 (IP&E) 电子元件。 EIA 将其活动分为以下几个部门：

 

•ECA – 电子元件、组件、设备和用品协会

 

•JEDEC – JEDEC 固态技术协会（前身为联合电子器件工程委员会）

 

•GEIA – 现在是 TechAmerica 的一部分，它是政府电子和信息技术协会

 

•TIA – 电信行业协会

 

•CEA——消费电子协会

 

IEC 标准：国际电工委员会 (IEC) 是一个世界性组织，负责为所有电气、电子和相关技术制定和发布国际标准。来自工业、商业、政府、测试和研究实验室、学术界和消费者团体的 10 000 多名专家参与了 IEC 的标准化工作。 IEC 是为世界制定国际标准的三个全球姊妹组织之一（它们是 IEC、ISO、ITU）。每当需要时，IEC 与 ISO（国际标准化组织）和 ITU（国际电信联盟）合作，以确保国际标准很好地结合在一起并相互补充。联合委员会确保国际标准结合了相关领域专家的所有相关知识。世界各地的许多包含电子设备、使用或发电的设备都依赖 IEC 国际标准和合格评定系统来安全地执行、安装和工作。

 

ASTM 标准：ASTM 国际（前身为美国材料与试验协会）是一个国际组织，为广泛的材料、产品、系统和服务制定和发布自愿共识技术标准。全球有超过 12,000 个 ASTM 自愿共识标准。 ASTM 的建立早于其他标准组织。 ASTM International 在要求或强制遵守其标准方面没有任何作用。然而，当合同、公司或政府实体引用它们时，它们可能被认为是强制性的。在美国，ASTM 标准已被许多联邦、州和市政府法规纳入或参考广泛采用。其他政府也在其工作中参考了 ASTM。从事国际业务的公司经常参考 ASTM 标准。例如，在美国销售的所有玩具都必须符合 ASTM F963 的安全要求。

 

IEEE 标准：电气和电子工程师协会标准协会 (IEEE-SA) 是 IEEE 内部的一个组织，为广泛的行业制定全球标准：电力和能源、生物医学和医疗保健、信息技术、电信和家庭自动化、交通、纳米技术、信息安全等。 IEEE-SA 已经开发了一个多世纪。来自世界各地的专家为 IEEE 标准的制定做出了贡献。 IEEE-SA 是一个社区而非政府机构。

 

ANSI 认证：美国国家标准协会是一家私营非营利组织，负责监督美国产品、服务、流程、系统和人员的自愿共识标准的制定。该组织还协调美国标准与国际标准，努力使美国产品可以在全球范围内使用。 ANSI 认可由其他标准组织、政府机构、消费者团体、公司等代表制定的标准。这些标准确保产品的特性和性能是一致的，人们使用相同的定义和术语，并且产品以相同的方式进行测试。 ANSI 还认可按照国际标准规定的要求进行产品或人员认证的组织。 ANSI 本身不制定标准，但通过认可标准制定组织的程序来监督标准的制定和使用。 ANSI 认证意味着标准制定组织使用的程序符合该协会对开放、平衡、共识和正当程序的要求。 ANSI 还将特定标准指定为美国国家标准 (ANS)，当该研究所确定标准是在公平、可访问和响应各种利益相关者要求的环境中制定时。自愿共识标准加快了产品的市场接受度，同时明确了如何提高这些产品的安全性以保护消费者。大约有 9,500 个美国国家标准带有 ANSI 名称。除了在美国促进这些标准的形成之外，ANSI 还在国际上促进美国标准的使用，在国际和地区组织中倡导美国的政策和技术立场，并鼓励在适当的情况下采用国际和国家标准。

 

NIST 参考：美国国家标准与技术研究院 (NIST) 是一个测量标准实验室，它是美国商务部的非监管机构。该研究所的官方使命是通过推进测量科学、标准和技术以增强经济安全和改善我们的生活质量，从而促进美国的创新和工业竞争力。作为其使命的一部分，NIST 为工业界、学术界、政府和其他用户提供 1,300 多种标准参考物质。这些工件被证明具有特定的特性或成分含量，用作测量设备和程序的校准标准、工业过程的质量控制基准和实验控制样品。 NIST 发布了手册 44，其中提供了称重和测量设备的规格、公差和其他技术要求。

 

 

 

AGS-TECH Inc. 为提供最高质量而部署的其他工具和方法是什么？

 

六西格玛：这是一套基于众所周知的全面质量管理原则的统计工具，用于持续测量选定项目中产品和服务的质量。这种全面质量管理理念包括确保客户满意度、交付无缺陷产品和了解流程能力等考虑因素。六西格玛质量管理方法包括明确关注定义问题、测量相关数量、分析、改进和控制过程和活动。许多组织的六西格码质量管理仅仅意味着一种旨在接近完美的质量衡量标准。六西格码是一种严格的、数据驱动的方法和方法，用于在从制造到交易以及从产品到服务的任何过程中消除缺陷并推动平均值和最接近的规格限制之间的六个标准偏差。为了达到 6 Sigma 质量水平，每百万个机会中产生的缺陷不得超过 3.4 个。六西格码缺陷被定义为客户规格之外的任何东西。六西格码质量方法的基本目标是实施基于测量的策略，该策略侧重于过程改进和减少变化。

 

全面质量管理 (TQM)：这是一种全面和结构化的组织管理方法，旨在通过不断改进以响应持续反馈，从而提高产品和服务的质量。在全面质量管理工作中，组织的所有成员都参与改进他们工作的过程、产品、服务和文化。可以为特定组织单独定义全面质量管理要求，也可以通过已建立的标准来定义，例如国际标准化组织的 ISO 9000 系列。全面质量管理可应用于任何类型的组织，包括生产工厂、学校、公路养护、酒店管理、政府机构……等。

 

统计过程控制 (SPC)：这是一种强大的统计技术，用于质量控制，用于在线监控零件生产和快速识别质量问题的根源。 SPC 的目标是防止缺陷发生，而不是检测生产中的缺陷。 SPC 使我们能够生产一百万个零件，其中只有少数未通过质量检查的有缺陷的零件。

 

生命周期工程/可持续制造：生命周期工程关注环境因素，因为它们与产品或过程生命周期的每个组件的设计、优化和技术考虑有关。这不是一个质量概念。生命周期工程的目标是从设计过程的最早阶段考虑产品的再利用和回收。一个相关术语，可持续制造强调需要通过维护和再利用来保护材料和能源等自然资源。因此，这既不是与质量相关的概念，而是与环境相关的概念。

 

设计、制造过程和机械的稳健性：稳健性是一种设计、过程或系统，尽管环境发生变化，但仍能在可接受的参数范围内继续运行。这种变化被认为是噪音，它们很难或不可能控制，例如环境温度和湿度的变化、车间的振动……等等。稳健性与质量有关，设计、流程或系统越稳健，产品和服务的质量就越高。

 

敏捷制造：这是一个术语，表示在更广泛的范围内使用精益生产原则。它确保制造企业的灵活性（敏捷性），使其能够快速响应产品种类、需求和客户需求的变化。它可以被视为一种质量概念，因为它旨在让客户满意。敏捷性是通过具有内置灵活性和可重新配置的模块化结构的机器和设备来实现的。敏捷性的其他贡献者是先进的计算机硬件和软件、缩短的转换时间、高级通信系统的实施。

 

增值制造：尽管这与质量管理没有直接关系，但它确实对质量有间接影响。我们努力在我们的生产流程和服务中增加额外的价值。与其让您的产品在许多地点和供应商处生产，从质量的角度来看，由一个或几个好的供应商生产它们更经济、更好。接收然后将您的零件运送到另一家工厂进行镀镍或阳极氧化只会导致增加质量问题的机会并增加成本。因此，我们努力为您的产品执行所有额外的流程，让您获得更高的性价比，当然还有更好的质量，因为在包装、运输……等过程中出现错误或损坏的风险更低。从植物到植物。 AGS-TECH Inc. 一站式提供您所需的所有优质零件、组件、组件和成品。为了最大限度地降低质量风险，如果您需要，我们还会对您的产品进行最终包装和贴标。

 

计算机集成制造：您可以在我们的专用页面上找到有关此关键概念的更多信息，以获得更好的质量 点击这里。

 

并行工程：这是一种集成产品设计和制造的系统方法，旨在优化产品生命周期中涉及的所有元素。并行工程的主要目标是最大限度地减少产品设计和工程变更，以及将产品从设计概念到生产以及将产品推向市场所涉及的时间和成本。然而，并行工程确实需要高层管理人员的支持，拥有多功能和互动的工作团队，需要利用最先进的技术。尽管这种方法与质量管理没有直接关系，但它确实间接地促进了工作场所的质量。

 

精益制造：您可以在我们的专用页面 by  上找到更多关于这个关键概念以获得更好质量的信息点击这里。

 

灵活制造：您可以在我们的专用页面 by  上找到更多关于这个关键概念以获得更好质量的信息点击这里。

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